首个治疗新冠口服药或将诞生 是哪家药企研发出来的？

首款治疗新冠的特效口服药可能即将诞生!

美国生物制药巨头默沙东公司(在美国与加拿大称为“默克”)当地时间10月1日宣布，其与合作伙伴Ridgeback生物治疗公司共同开发的口服抗新冠病毒试验性药丸，能够降低50%住院或死亡风险。

消息传出后，默沙东当日盘中涨幅一度超过12%，创2009年以来的最高盘中涨幅。更是刺激美股三大股指悉数反弹，道指、标普涨超1%，纳指也结束了连续五个交易日的收跌。

住院、死亡率下降50%，对变种病毒也有效

10月1日，默沙东公司(Merck & Co.)与其合作伙伴Ridgeback宣布了“莫那比拉韦”(Molnupiravir)治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据。

据介绍，Molnupiravir是一种用于治疗轻度和中度新冠病毒病的口服抗病毒药物。三期临床中期数据试验结果显示，在新冠症状出现5天内服用这种名为Molnupiravir的药物的患者，其住院率和死亡率大约是服用安慰剂的患者的一半。该研究以775名患有轻度至中度新冠肺炎的成年人为对象，由于存在肥胖、糖尿病或心脏病等健康问题，他们被认为患病风险更高。

研究还显示，Molnupiravir的疗效不受症状出现时间或患者潜在风险因素的影响，该药物还被证明对所有新冠变异毒株有效，包括目前正在全球肆虐的德尔塔毒株。

默沙东首席执行官Robert M.Davis表示，该公司会努力尽快将Molnupiravir带给患者。“我们对研究结果感到无比激动。患者在家即可使用新冠口服药，不必去医院或者输液中心。”

两家公司表示，在该药物的临床试验结果显示令人信服的结果后，将尽快寻求美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权。

报道称，若监管机构批准Molnupiravir的紧急使用，该药物有望成为首个治疗新冠肺炎的口服药物。目前广泛使用的新冠药物，如瑞德西韦，都采取静脉注射的形式。

有望颠覆抗体药 疫苗股大跌

消息发布后，默沙东股价直线飙升，一度暴涨12%，截至10月1日收盘，报81.45美元/股，涨幅8.44%，市值达2060.54亿美元，约合1.3万亿元人民币。

但其他疫苗股却纷纷大跌。

截至收盘，莫德纳跌11.37%，诺瓦瓦克斯跌12.21%，BioNTech跌6.67%，辉瑞跌0.26%，吉利德科学跌1.85%，阿斯利康跌0.63%。

“这一消息是重大的，口服药更加易于分发和使用，可以惠及更多人。”生物基金公司Loncar Investments创始人布拉德隆卡(Brad Loncar)表示，“这也将改变未来新冠药物的格局。”

目前用于新冠早期治疗的主要是抗体药物，瑞德西韦仅针对新冠住院及重症患者使用。尽管新冠抗体药物的有效性要高于抗病毒药物，但抗体药的大规模生产成本高昂。相比之下，抗病毒药物的成本更加可控。

国际药品采购机制执行主任菲利普·邓顿(Philippe Duneton)表示：“有效、使用简单、可以避免病情恶化的口服治疗正是我们控制新冠大流行所需的突破。这些药物与疫苗一起使用，可以减少因新冠而住院和死亡的人数。”

华尔街分析师也指出，默沙东公司抗新冠药物的临床数据及其规模生产能力将改变此次疫情的格局，并且该药可能会在今年获得紧急使用授权。预计口服药将在对抗新冠方面取得“重大进展”，因其易用性和规模生产能力而将改变疫情格局。

据了解，默沙东公司已经开始大规模生产Molnupiravir，预计至今年底产量达1000万个疗程，如果获得FDA批准，将向美国政府供应大约170万个疗程，订单价值12亿美元，相当于每个疗程705美元，约合4540元人民币。

此外，默沙东也正在等待全球其他国家的监管授权，并已与国外政府洽谈该药物的供应和采购协议。

竞争白热化 国产在研口服药覆盖面更广

实际上，自新冠肺炎病毒传播以来，中外药企都在竞相布局该领域，抗新冠病毒口服药物市场竞争已经进入白热化阶段。

除了默沙东外，四季度还有3家公司将公布其新冠口服药三期临床数据，这其中也包括来自中国的开拓药业。

普克鲁胺是开拓药业研发的一款AR(雄激素受体androgenreceptor)拮抗剂。据了解，自2020年初新冠肺炎疫情大流行以来，开拓药业迅速开启普克鲁胺用于新冠治疗的研究，于2021年3月至6月先后取得美国食品药品监督管理局(FDA)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)等监管机构同意或批准，正在全球开展普克鲁胺用于治疗非住院新冠患者的两项注册性III期临床试验(全球多中心)和一项用于治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验(全球多中心)，包括美国、南美洲(含巴西)、欧盟、亚洲等国家和地区。

据开拓药业相关人士介绍，普克鲁胺对治疗轻中症、重症、危重症新冠患者均具有非常显著的疗效，相较于现有上市和正在研发的治疗药物疗效有限，普克鲁胺在新冠整个生命周期都有用。

开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士也表示，近期对普克鲁胺在轻中症上的机制做了很多研究，也对普克鲁胺重症治疗上的机制做了许多研究。“这些研究结果表明普克鲁胺有可能成为一个全阶段，从轻中症到重症的一个治疗药物，这意味着，在与其他(默克或者辉瑞)口服药物的竞争中，普克鲁胺拥有更广覆盖面，我们希望能够尽快将该药推向市场。”

根据开拓药业2021上半年业绩报告，截至2021年6月30日，开拓药业的研发成本共计人民币2.82亿元，同比增长90.2%。研发成本的增加主要是由于临床研究开支增加，研发及临床人员规模增加带来人员开支增加以及股权激励计划费用。